杰皓医疗®旗下的诺诚检测是专注于医疗器械全生命周期质量服务的创新赋能平台,拥有上海诺诚与苏州诺诚两大检测实验室,涵盖物理、高分子、化学、化学表征、微生物、电气安全、电磁兼容、环境与可靠性、核磁共振安全性评价(MRI兼容性)、人因工程(可用性)及软件等专业检测及技术服务能力。诺诚检测基于ISO 17025、GMP、ISO 13485等国内外法规标准建立了覆盖"人员资质-仪器设备-物料管理-方法验证-环境控制"的全要素实验室质量管理体系,并遵循GAMP5指南对实验室设备进行软件验证,确保检测结果国际互认。运用LabVantage LIMS系统建立物料追踪系统实现从样品接收、存储到处置的全链条可视化管理,保障检测业务全生命过程可追溯性、检测效率及数据完整性,为国内外医疗器械产品上市提供高效、合规的支持。
药物鉴别、杂质、含量、释放测试
化学性能(还原物质、重金属、蒸发残渣、紫外吸光度、pH、浊度、色泽等)
腐蚀评估(电偶腐蚀、腐蚀敏感性、耐腐蚀性)
灭菌残留(环氧乙烷、2-氯乙醇)
溶剂残留(乙醇、异丙醇、丙酮、四氢呋喃等)
骨科植入物的清洁度 (总烃(THC)、总有机碳(TOC)、电导率、生物负载、不溶性微粒、内毒素)
化学表征(未知可沥滤物筛选分析、目标可沥滤物定量分析)
包材/药物相容性研究
聚合物医疗器械体内外降解研究
化学结构分析
形貌观察及元素分析
X射线物相分析
材料硬度
镍钛合金相变温度
金相(显微组织、晶粒度、非金属夹杂物等)
玻璃化转变温度
熔融/结晶温度及热焓
热分解温度及失重率
聚合物稀溶液黏度
聚合物平均分子量和分子量分布及含量
材料流变性能
材料动态力学性能
包装系统的性能和稳定性:实时/加速老化、无菌屏障系统完整性(密封强度、染料渗透、粗大泄漏、密封完整性、微生物屏障等)
血管支架、支架系统和输送系统物理性能
导管和导管辅件物理性能
鲁尔接头物理性能
支架脉动耐久性(含微粒疲劳)
无菌、生物负载、内毒素、 微粒污染
微生物限度、不溶性微粒
医疗器械灭菌确认(湿热灭菌、低温气态过氧化氢 灭菌、液体化学灭菌与干热灭菌)
可重复使用器械的清洗、 消毒、灭菌验证
消毒剂效力验证
抗菌试验
洁净服清洗灭菌
无菌屏障系统性能评价
菌种鉴定(染色,API)
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