技术与服务

实验室检测

杰皓医疗®旗下的诺诚检测是专注于医疗器械全生命周期质量服务的创新赋能平台,拥有上海诺诚与苏州诺诚两大检测实验室,涵盖物理、高分子、化学、化学表征、微生物、电气安全、电磁兼容、环境与可靠性、核磁共振安全性评价(MRI兼容性)、人因工程(可用性)及软件等专业检测及技术服务能力。诺诚检测基于ISO 17025、GMP、ISO 13485等国内外法规标准建立了覆盖"人员资质-仪器设备-物料管理-方法验证-环境控制"的全要素实验室质量管理体系,并遵循GAMP5指南对实验室设备进行软件验证,确保检测结果国际互认。运用LabVantage LIMS系统建立物料追踪系统实现从样品接收、存储到处置的全链条可视化管理,保障检测业务全生命过程可追溯性、检测效率及数据完整性,为国内外医疗器械产品上市提供高效、合规的支持。

  • 560
    +
    CNAS认可参数
  • 250
    +
    CMA认可参数
  • 100
    +
    专业团队人数
  • 550
    +
    专业设备
  • 7200
    +
    场地空间(㎡)
无源检测服务
药物鉴别、杂质、含量、释放测试
化学性能(还原物质、重金属、蒸发残渣、紫外吸光度、pH、浊度、色泽等)
腐蚀评估(电偶腐蚀、腐蚀敏感性、耐腐蚀性)
灭菌残留(环氧乙烷、2-氯乙醇)
溶剂残留(乙醇、异丙醇、丙酮、四氢呋喃等)
骨科植入物的清洁度 (总烃(THC)、总有机碳(TOC)、电导率、生物负载、不溶性微粒、内毒素)
化学表征(未知可沥滤物筛选分析、目标可沥滤物定量分析)
包材/药物相容性研究
聚合物医疗器械体内外降解研究
化学结构分析
形貌观察及元素分析
X射线物相分析
材料硬度
镍钛合金相变温度
金相(显微组织、晶粒度、非金属夹杂物等)
玻璃化转变温度
熔融/结晶温度及热焓
热分解温度及失重率
聚合物稀溶液黏度
聚合物平均分子量和分子量分布及含量
材料流变性能
材料动态力学性能
包装系统的性能和稳定性:实时/加速老化、无菌屏障系统完整性(密封强度、染料渗透、粗大泄漏、密封完整性、微生物屏障等)
血管支架、支架系统和输送系统物理性能
导管和导管辅件物理性能
鲁尔接头物理性能
支架脉动耐久性(含微粒疲劳)
无菌、生物负载、内毒素、 微粒污染
微生物限度、不溶性微粒
医疗器械灭菌确认(湿热灭菌、低温气态过氧化氢 灭菌、液体化学灭菌与干热灭菌)
可重复使用器械的清洗、 消毒、灭菌验证
消毒剂效力验证
抗菌试验
洁净服清洗灭菌
无菌屏障系统性能评价
菌种鉴定(染色,API)
有源检测服务
  • 电气安全
    通用标准
    接地阻抗
    电介质强度
    除颤
    专标
    内窥镜
    高频
    光学
    体外诊断
  • EMC
    通用标准
    静电放电
    电快速瞬变脉冲群
    浪涌
    射频传导
    电压暂降
    体外诊断
  • 环境及可靠性
    包装及运输试验
    环境适应性
    高加速寿命试验(HALT)
    盐雾试验
    防水试验
  • MRI
    有源MRI安全性评价
    射频致热
    感应电压
    整流
    故障
    梯度致热
    振动
    外部电势
    静磁场位移力
    扭矩
    复合场测试
    无源MRI安全性评价
    伪影
    位移力
    扭矩
    致热
  • 可用性
    可用性标准符合性检测
    形成性可用性测试
    总结性可用性测试
  • 软件评价
    网络安全检测
    漏洞扫描检测
    网络安全能力分析
实验室技术服务
  • GMP公用系统验证
    洁净厂房验证——环境控制与工艺保障
    HVAC\水系统\工艺用气
    设计审核、安装、运行及性能确认
    风险评估制定适宜的验证策略
    EMS在线监控系统
  • 清洁过程确认
    从表面清洁到人员行为的系统性验证
    物体表面清洁效果及清洁周期确认
    物料和设备进入洁净室清洁效果确认
    人员穿衣确认及洁净服的使用周期确认
    人员手套消毒周期确认
    洁净室空间消毒确认
    骨科清洁度验证
  • 新建实验室
    CMA/CNAS合规化建设
    质量体系建设和改进
    模拟审核
    标准分析及培训
    协助新建测试方法、设备使用维护保养文件等
    技能培训
  • 设备软硬件验证
    全生命周期合规验证
    验证文档(验证计划、风险评估、IOPQ方案及报告、验证总结报告、计量需求、计量确认报告)
    复杂精密分析设备及系统(高效液气相、紫外、不溶性微粒等)
    常规分析设备(天平、摇床、便携式采样及检测设备)
    消毒灭菌设备(灭菌柜、灭菌锅、去热源烘箱)
    洁净设备(生物安全柜、洁净工作台、传递窗)
    温控设备(恒温恒湿箱、培养箱)
    实验室信息管理系统(LIMS、数据备份、温湿度监控等系统)
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苏州市吴江区江陵街道南巷路766号
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