法规咨询-苏州杰皓医疗技术有限公司

法规咨询

杰皓医疗®的法规咨询业务致力于为医疗器械企业提供全方位的合规支持，涵盖产品注册咨询、质量体系辅导以及临床评价撰写与策略咨询。公司以专业、全面、高效的咨询服务，从监管要求出发，紧密结合行业实际挑战，帮助企业快速高效地完成产品注册，助力企业实现合规化运营，加速产品市场化进程。

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业务覆盖类型
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业务覆盖类型
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新产品主要目标市场国际注册

业务覆盖地区

中国
欧盟
美国
其他

业务覆盖类型

有源植入物
无源植介入产品
药械组合产品
动物源性产品
有源手术设备
动物源性产品

项目经验全面

多目标国注册管理经验

高风险产品注册经验

跨国协同管理经验
学科背景交叉

海外名校/工作经历

学科交叉，专业领域覆盖有源、无源、药械组合、动物源性

专业医学英文撰写
技术及资源整合

与多个国家检验机构深度合作，打通检测、生物学、动物实验全链条

与国家NMPA（含省市局）、美国FDA、公告机构等监管沟通具备丰富经验

注册咨询

注册项目一站式服务（项目RA）

从项目策划到获批上市的全部产品注册活动，工作内容包括，但不限于如下：

注册临床路径策划
法规标准清单的输出、法规符合性评价
产品技术要求编写
第三方委托送检、设计验证方案的确认（如自检）
高风险医疗器械临床试验审批、临床试验备案
注册资料撰写、申报、与审评部门的技术沟通
特殊类型注册项目服务（项目RA）

创新/优先医疗器械特殊审批程序申请，工作内容包括，但不限于如下：

专利、创新点内容梳理、申报策略规划、申报前期辅导
申报资料撰写、申报、与审评中心技术沟通等

De novo医疗器械特殊审批程序申请

对产品的分类、De novo路径的判断，和接近的已有510(k)产品进行识别，负责和FDA的沟通与协调，完成产品按照De novo的注册申报路径

CPR临床试验方案审核申请

对产品的临床评价策略、临床试验方案内容和公告机构进行沟通

欧洲临床试验审批申请

欧盟国家主管当局上市前临床试验审批申请
注册法规咨询服务

法规咨询服务，工作内容包括，但不限于如下：

产品分类、属性界定的判断及申请
法规、审评要求、体系要求的相关调研
对潜在合作项目协助背调并评估注册路径
与监管机构的沟通咨询
注册资料预评审

上市后合规服务，工作内容包括，但不限于如下

注册证书维护工作
变更控制、变更判断
警戒系统维护工作

其他

其它类型证书的申请及维护
风险管理、生物学评价要求及法规支持
法规培训

体系咨询

帮助建立质量管理体系，并指导其有效运行，包括体系的建立、内审、模拟审核、差异分析以及差异关闭，但不限于如下：

欧盟 EN ISO 13485

中国医疗器械生产质量管理规范及附录，境外医疗器械检查

美国 21 CFR 820 质量体系法规

巴西 RDC16/2013 良好生产规范

多国医疗器械单一审核项目（MDSAP）

实验室质量体系 ISO 17025

注册资料递交前体系符合性检查
协助监管机构针对法规符合性 / 质量体系的审核，包括常规审核、注册质量体系核查、飞行检查、境外检查、以及有因检查等
其它相关咨询

日常监管咨询、委托生产路径咨询、法规解读等服务

说明书标签审核服务

设计变更审核服务

协助完成不良事件上报、自愿召回

协助完成向FDA递交医疗器械报告

根据企业的情况提供针对性培训

临床评价

临床评价资料撰写

帮助完成用于NMPA审批的临床评价资料相关撰写工作，包括但不限于：

临床评价豁免报告：即列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明

与同品种医疗器械对比的临床评价报告

基于境外临床试验数据的临床评价报告

帮助完成用于CE认证的临床评价资料相关撰写工作，包括但不限于：

SOTA, CEP, CER
临床评价策略咨询

协助临床评价策略的制定及法规可行性

临床评价途径注册的可行性评估报告

临床评价相关文献检索、筛选、定性定量分析报告

临床试验方案的法规符合性评估

用于多目标市场的临床策略（Global clinical trial）及境外数据引用的可行性分析

其它：荟萃分析

协助与监管机构的沟通（NMPA，公告机构，FDA/ 中英文）

技术与服务