招贤纳士

负责长三角地区医疗器械灭菌服务、医疗器械检测服务、医疗器械动物试验服务、医疗器械法规咨询服务的市场推广；

进行业务开发活动与客户关系维护管理，在现有客户中，拓展新的销售机会，开发新客户，完成公司规定的销售目标；

回款与客户资信管理，确保回款安全；

竞争对手资讯收集、调查与分析，以及行业相关资讯收集，为公司制定市场竞争策略提供支持；

与公司各部门协调配合，满足客户相关需求。

业务开发和客户关系管理能力；

合同磋商与谈判能力；

如有检测、灭菌等医疗器械服务相关的经验为佳。

负责消毒供应中心的全面运营管理，确保医疗器械处理流程符合国家及行业标准，保障医疗安全，控制成本并提升服务质量。

1. 质量管理与标准执行

1）严格执行国家法律法规、行业标准，制定并优化生产流程及管理制度；

2）负责器械处理全流程及质量，确保合格，处理质量投诉并落实整改；

3）持续质量改进，实现生产运营质量及安全的持续提升。

2. 生产运营管理

1）组织安排生产运营，完成消毒供应任务，保障无菌物品供应；

2）制定落实生产运营管理制度，实现良性进步的消毒供应管理；

3）优化操作流程，实施成本控制（耗材采购、库存管理、节能降耗等）；

4）管理新客户器械转移、客户服务及客户投诉；

5）建立设备管理体系，实现设备设施的良好运行；

6）落实耗材管理及相关出入库管理，实现物料的良性供应；

7）环境管理及相关职业健康、环境健康及安全管理；

8）应急管理，实现应急保障及应急事件有效及时处理；

9）管理物流及运输，实现物流运输的保障。

3. 团队管理与培训

1）负责人员管理、绩效考核方案制定及团队日常管理，搭建高效协作团队；

2）组织业务培训与技术考核，提升团队专业能力。

4. 跨部门协调与客户服务

1）协调与服务客户、集团内部及公司内部各个部门的合作，实现多部门协同高效配合。

5. 卫生行政部门审查与审核

1）配合卫生行政部门的审查及审核；

2）配合国内外的相关检查及审核。

1. 教育背景

大专及以上学历，护理学、临床医学、微生物学或质量管理相关专业。

2. 执业资格

持有护士执业资格证书，主管护师及以上职称优先。

3. 工作经验

1）5年以上医疗消毒供应工作经验，其中3年以上管理经验；

2）熟悉医院或第三方消毒供应中心工作流程及管理。

1. 客户过程确认沟通、方案和报告编制、执行，协调内部资源完成客户确认的活动；

2. 支持工厂内部设备IQ/OQ确认，协同质量、设备、生产等部门完成相应的确认活动；

3. 支持工厂内部审核、客户审核、机构审核；

4. PB传感器校准和校准设备维护。

1. 本科及以上学历，硕士优先，生物技术、生物工程、微生物、医疗器械以及食品等相关专业优先；

2. 3年以上医疗器械、食品或生物制药行业工作经验，2年或以上灭菌工作经验；

3. 精通环氧乙烷灭菌过程确认，熟悉微生物及环氧乙烷残留测试；

4. 熟悉ISO11135环氧乙烷火菌体系标准；

5. 了解ISO13485体系、医疗器械生产质量管理规范，了解灭菌设备的基本操作、参数设置。

1. 注册策略制定

1）分析客户产品特性及目标市场法规，制定最优注册路径与检测方案；

2）为客户提供全球市场准入的合规咨询。

2. 注册文件统筹

1）主导编写、审核及提交国际注册文档（如美国510(k)/PMA、欧盟技术文件、CER、PMS报告等）；

2）协调内部检测团队、外部合作机构及客户，确保测试数据符合注册要求。

3. 法规跟踪与解读

1）实时监测FDA、EU MDR等国际法规动态，指导内部流程优化；

2）为客户提供法规变更预警及应对策略。

4. 客户沟通与项目管理

1）作为技术窗口对接客户，解答注册疑难，管理项目进度与风险；

2）参与投标项目，提供注册相关技术方案支持。

5. 团队协作与培训

1）协同检测实验室、质量团队确保数据合规性，指导 junior 成员提升注册能力。

1. 教育背景：硕士及以上学历，生物医学工程、生物、机械、电子等理工科专业；

2. 工作经验：5年以上医疗器械国际注册经验，有第三方检测机构、CRO或医疗器械企业注册管理经验者优先；

3. 语言能力：英文口语流利，可独立与海外监管机构沟通，可撰写英文专业技术类文件。

1. 合规研究：熟悉化学表征/E&L国内外法规（CNAS/GMP），主导符合标准的医疗器械可浸提物/可沥滤物（E&L）研究；

2. 设备操作与维护：精通Waters Q-TOF、Agilent GC-MS等仪器操作及日常维护；

3. 实验与攻关：

1）主导浸提实验、未知可沥滤物定性/定量分析、已知可沥滤物方法学开发；

2）攻克技术难点，具备强数据解析能力；

4. 团队赋能：指导团队成员，提升团队技术能力；

5. 高效完成上级分配的其他任务。

1. 学历专业：

硕士及以上学历，分析化学、化学、药学、药物分析等相关专业；

2. 经验技能：

1）2年以上E&L研究经验；

2）精通质谱原理及LC-MS/GC-MS/UPLC等分析技术；

3）具备实验设计及方法开发能力；

3. 综合能力：

1）强逻辑思维、学习能力及研发创新意识；

2）的团队协作与沟通能力；

3）英文读写流利（技术文档撰写）。

1. 战略与运营管理：制定中心年度运营计划、预算及发展战略，确保资源高效配置与目标达成。监督日常运营合规性，优化实验流程，提升服务效率与产能利用率。

2. 实验项目（SD）管理：领导研究执行团队（Study Directors）确保项目按GLP/GCP等规范实施。审核实验方案、报告及SOP，保障研究设计的科学性与数据可靠性。协调跨部门资源，解决项目执行中的技术瓶颈与突发问题。

3. 质量保证（QA）体系管理：建立并维护符合AAALAC、ISO 17025、GLP等认证要求的质量管理体系。主导内审、外审及客户审计，跟踪整改措施落地，降低合规风险。推动质量文化建设，确保全员遵守动物福利及伦理规范（如IACUC）。

4. 商务拓展与客户关系：制定市场策略，拓展医疗器械公司、临床机构、科研机构等客户资源。主导商务谈判、合同签订及定价策略，达成营收与利润目标。维护关键客户关系，提升客户满意度及长期合作黏性。

5. 团队建设与跨部门协同：招募、培养及考核核心骨干，构建高绩效专业团队。促进SD、QA、商务团队协作，推动技术能力与服务质量持续升级。

1. 教育背景：本科及以上学历，兽医学、生物学等相关专业。

2. 经验要求：8年以上动物实验中心或CRO机构管理经验，3年以上多部门（SD/QA/商务）统筹管理经历。精通GLP/GCP法规及AAALAC认证标准，具备应对审计实战经验。

3. 知识：掌握质量管理体系（QMS）搭建与审计流程。有动物实验手术实施经验者优先考虑。

4. 沟通影响力：出色谈判技巧，擅长与内外部利益相关者（客户、监管机构）高效沟通。